马斯克的脑机公司准备首次人体试验,谁想做志愿者?
同时兼顾三项研究
Neuralink表示,该公司将从今天开始招募瘫痪患者来测试其实验性大脑植入物,并已获得医院机构审查委员会的批准。这些委员会是独立机构,负责监督涉及人体的生物医学研究,并向调查人员提出建议。
Neuralink将这项研究称为“PRIME Study”,即精确机器人植入脑机接口(Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface)的缩写。
PRIME研究将同时研究三件事。第一个是N1植入物,这是Neuralink的脑机接口设备。第二个是R1机器人,这个手术机器人实际上负责植入脑机接口设备。第三个是N1用户应用程序,该软件连接到N1并将大脑信号转换为计算机动作。Neuralink表示,他们计划测试该系统所有三个部分的安全性和有效性。
据Neuralink介绍,这种硬币大小的植入物在植入时是看不见的。它使用1024个电极记录神经活动,这些电极分布在64根线上,每根线都比人的头发丝更细。在研究过程中,机器人将通过手术将植入物植入大脑中控制动作意图的部分。一旦植入到位,植入物就会记录大脑信号,并将其无线传输到一个解码动作意图的应用程序中。
Neuralink是少数几家开发脑机接口(BCI)技术的公司之一。BCI是一种收集大脑信号,对其进行分析,并将其转换为控制外部设备指令的系统。今年5月,Neuralink在推特(现为X)上表示,该公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以进行首次人体临床研究,但当时没有提供更多细节。
Neuralink没有具体说明试验将在哪里进行、何时开始,该公司代表也没有立即回复置评请求。
志愿者需是年满22岁瘫痪者
美国当地时间周二,Neuralink在其网站上发布的博客文章中表示,其脑机接口研究的最初目标是“让人们能够仅用意识来控制电脑光标或键盘”。
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这项人体试验总体持续时间长达六年,对于那些被选中参加临床试验的志愿者,他们首先要参加18个月的测试,期间包括进行9次与研究人员会诊。在那之后的五年里,他们每周至少花两个小时参加脑机接口方面的研究,包括与研究人员进行20次交流。
Neuralink没有透露有关这次试验的太多细节,比如其设备将植入大脑的确切区域,哪家医院已获得机构审查委员会的批准。此外,该公司也没有透露正在寻找多少受试者,以及何时开始这项研究。据该公司在职和离职员工透露,Neuralink此前希望将其设备植入10名患者体内,但在FDA提出安全问题后,该公司正在与该机构谈判,以减少患者数量。
Neuralink还表示,该公司计划为参与试验的志愿者补偿 "与研究相关的费用",比如往返于研究地点的交通费。
竞争对手已抢占了先机?
虽然马斯克已经讨论过Neuralink的长远目标,比如用于治疗肥胖、自闭症、抑郁症和精神分裂症等疾病,帮助人们学习语言或在精神上交流思想等。但他也一直表示,该技术的第一个项目将是帮助改善大脑损伤。
在Neuralink于去年11月份举行的演示活动中,马斯克谈到了这种植入物的两个可能用例:帮助瘫痪患者控制科技设备以及恢复视力。但在最新贴文中,Neuralink并没有提到恢复视力的功能。
Neuralink是少数几家竞相将脑机接口推向市场的公司之一。尽管自20世纪60年代以来,这种装置已经在实验中使用,但没有一种可以在商业上使用。其他的研究工作已经允许瘫痪患者利用自己的意识控制电脑和假肢,或者使用电脑说话,但主要是在实验室环境中进行。
作为Neuralink的竞争对手之一,Synchron公司已经证明,其植入物可以在家里使用,让瘫痪的病人使用网上银行、购物和收发电子邮件。Synchron的植入物类似于一个灵活的网状支架,可以穿过颈静脉并慢慢移至大脑中,而不是直接将其插入大脑。
Neuralink的两名前员工也创办了自己的脑机接口初创公司。Neuralink联合创始人兼前总裁马克斯·霍达克(Max Hodax)于2021年成立了Science Corp.,开发一种为盲人提供人工视力的技术。本杰明·拉波波特(Benjamin Rapoport)是马斯克团队的创始成员之一,他在2020年创立了Precision Neuroscience公司。今年早些时候,该公司暂时将植入物植入了三名患者的大脑,以测试该设备读取和记录电信号的能力。
或需十多年才能获准商用
莱斯大学电气和计算机工程教授雅各布·罗宾逊(Jacob Robinson)表示,18个月的时间比之前的脑植入临床试验要长。他说:“我认为这对那些希望从这个过程中受益的人来说是个好消息。理想情况下,这些技术将在几年内发挥作用,但这是朝着正确方向迈出的一大步。”罗宾逊同时也是Motif Neurotech联合创始人兼首席执行官,该公司正在开发一种治疗抑郁症的大脑植入物。
但Neuralink进行下一次人体试验、最终广泛部署该技术的道路依然漫长。今年5月,乔治华盛顿大学教授、美国食品和药物管理局生物医学物理部前主任维克多·克劳瑟默(Victor Krauthamer)指出:“这通常需要数年时间。”
专家表示,即使BCI设备被证明对人类使用是安全的,Neuralink仍可能需要10多年的时间才能获得商业用途许可。
尽管如此,开始人体临床试验对Neuralink来说是前进了一大步,但Neuralink的“首次人体临床试验”可能对患者构成重大风险。多年来,这家公司始终备受争议,一方面是因为马斯克的过度承诺,另一方面是因为该公司的内部做法。
Neuralink在测试中对待猴子的方式遭到诸多批评。马斯克最近还辩称,测试只在“临终猴子”身上进行,而且没有猴子因为植入物死亡。但监管机构发现,该公司对待动物的方式存在很多问题。此外,Neuralink还因非法运输从猴子身上取出的带有病原体的设备而受到调查。
2022年2月,负责任医学医师委员会曾提起诉讼,指控Neuralink进行了“侵入性和致命的大脑实验”。同年12月,该公司因可能违反动物福利法规而受到联邦当局的调查。有文件称,自2018年以来,该公司已经杀死了大约1500只动物,包括大鼠、猴子、猪和小鼠。
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